"İlaç Arıtılmış Su Arıtma Ekipmanı" ile "Kimyasal/Saf Su Ekipmanı" arasındaki temel fark

"İlaç Arıtılmış Su Arıtma Ekipmanı" ile "Kimyasal/İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı" arasındaki temel fark, temel su arıtma süreçlerinden ziyade, düzenleyici uyumlulukları, su kalitesi standartları ve kontrol odaklarıdır. Esasen, birincisi GMP "ilaç sınıfı" standartlarına uyar, ikincisi ise genellikle kimyasal kullanım veya tam GMP uyumluluğu gerektirmeyen ilaç ara ürünlerinin üretimi için "endüstriyel sınıf"a yöneliktir.

Temel Farklar:

1. Yönetmelikler ve Standartlar

   • İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: İyi Üretim Uygulamaları ve farmakope standartlarına (örneğin, USP, EP, Çin Farmakopesi) sıkı sıkıya uymalıdır. Bu zorunludur.

   • Kimyasal/İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: Farmakope spesifikasyonlarını karşılayan su üretmek üzere tasarlanabilir, ancak sıkı GMP düzenlemesine ve sertifikasyonuna tabi değildir. İzlenen standartlar daha esnek veya dahili proses suyu standartları olabilir.

2. Sistem Tasarımı ve Malzemeler

   • İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: Hijyenik (sağlıklı) tasarım gerektirir.

     • Malzemeler: Islanan parçalar 316L paslanmaz çelik gibi yüksek kaliteli malzemeler kullanmalıdır. Mikrobiyal büyümeyi ve korozyonu önlemek için hijyenik bağlantı parçaları zorunludur.

     • Eğim: Borular, ölü noktalar olmadan tam boşaltma sağlamak için sürekli bir eğime sahip olmalıdır.

     • Yüzey İşlemi: İç yüzeyler tipik olarak mikrobiyal yapışmayı önlemek için çok pürüzsüz bir yüzeye (örneğin, Ra ≤ 0,6 μm) elektrolitik olarak parlatma gerektirir.

   • Kimyasal/İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: Hijyenik tasarım için daha düşük gereksinimlere sahiptir.

     • 304 paslanmaz çelik veya metalik olmayan malzemeler kullanabilir.

     • Boru tesisatı, ölü noktalar oluşturabilen dişli bağlantılar kullanabilir.

     • İç yüzey işleme gereksinimleri daha az katıdır.

3. Dezenfeksiyon ve Mikrobiyal Kontrol

   • İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: Bu, temel bir tasarım odağıdır. Sistem, sıcak su dezenfeksiyonu, saf buhar sterilizasyonu veya ozon dezenfeksiyonu için yerleşik sistemler gibi eksiksiz ve güvenilir mikrobiyal kontrol önlemleri içermelidir.

   • Kimyasal/İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: Entegre dezenfeksiyon sistemlerinden yoksun olabilir veya yalnızca basit kimyasal temizlik sunabilir. Mikrobiyal göstergeler üzerindeki kontrol daha az titizdir.

4. Kalifikasyon ve Doğrulama

   • İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: Tam dokümantasyon ile Kurulum Kalifikasyonu (IQ), İşletimsel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) dahil olmak üzere titiz kalifikasyon gerektirir. Bu, GMP uyumluluğu için esastır.

   • Kimyasal/İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: Tipik olarak, sıkı GMP doğrulama protokollerine gerek kalmadan yalnızca temel devreye alma ve performans testi gerektirir.

5. İzleme ve Kontrol Sistemi

   • İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: Denetim izleri ve veri bütünlüğü gereksinimlerini karşılamak için genellikle daha kapsamlı veri kaydetme sistemleriyle donatılmıştır.

   • Kimyasal/İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı: Kontrol sistemi, veri bütünlüğü için daha düşük taleplerle, temel işlevsellik ve alarmlara daha fazla odaklanmıştır.

Özetle: Kimyasal/İlaç Arıtılmış Su Ekipmanı, ilaç sınıfı sistemin "basitleştirilmiş" veya "endüstriyel" bir versiyonu olarak görülebilir. Yüksek kimyasal saflıkta su üretebilir, ancak tasarımı, malzemeleri ve dokümantasyonu, GMP tarafından gerekli görüldüğü gibi, mikrop ve endotoksinler için kontrol edilen "ilaç suyu"nun tutarlı bir şekilde üretilmesini sağlamak için yeterli değildir.