Arıtılmış Su vs. Enjeksiyonluk Su
November 10, 2025
Arıtılmış Su vs. Enjeksiyonluk Su:
Hızlı Karşılaştırma Tablosu
| Özellik | Arıtılmış Su (PW) | Enjeksiyonluk Su (WFI) |
|---|---|---|
| Kalite Standartları | Kimyasal saflık ve mikrobiyal sayılar için farmakope standartlarını karşılar. | Daha katı PW standartlarını karşılar + çok düşük bir bakteriyel endotoksin limitine sahip olmalıdır. |
| Üretim Süreci | Gibi yöntemler kullanır: Farmasötik Arıtılmış Su(RO), deiyonizasyon ve filtrasyon. | Daha titiz bir süreç gerektirir. Geleneksel olarak, damıtma (buharlaşma ve yoğuşma) ana yöntemdir. Diğer teknolojilerle birlikte RO, artık bazı farmakopelerde de kabul edilmektedir (örneğin, USP). |
| Ana Kullanım Alanları | Steril olmayan ürünler yapmak, temizlik için ve erken süreç adımlarında çözücü olarak kullanılır. | Kan dolaşımıyla temas eden, steril enjekte edilebilir ilaçlar gibi ürünler ve kritik ekipmanların son durulanması için kullanılır. |
| Mikrobiyal Kontrol | Belirlenmiş bir biyoyük seviyesinde kontrol edilir. | Steril olmalı ve ateş nedeni olabilen pirojenlerden/endotoksinlerden arındırılmış olmalıdır. |
| Sistem Doğrulaması | Titiz su sistemi doğrulaması(4Q: DQ, IQ, OQ, PQ) gerektirir. | Daha da katı su sistemi doğrulaması ve özellikle endotoksinler için sürekli izleme gerektirir. |
Basit Bir Açıklama
Şöyle düşünün: Arıtılmış Su "çok temiz" iken, Enjeksiyonluk Su "ultra saf ve kan dolaşımı için güvenlidir."
-
"Ne": Kalite Standartları
En büyük fark, endotoksinlerdedir. Bunlar bakterilerden kaynaklanan ateş yapıcı maddelerdir. PW bakteriler için limitlere sahipken, WFI ek olarak endotoksinler için çok katı bir limite sahiptir. Bu, WFI'yı enjekte edilebilir ilaçlar için uygun hale getirir. -
"Nasıl": Üretim Süreci
Sağlam bir Ters Ozmoz sistemine odaklanan yüksek kaliteli Farmasötik Arıtılmış Su üretebilirsiniz. WFI için, süreç endotoksinleri yok etmek ve uzaklaştırmak üzere tasarlanmalıdır. Isı kullanan damıtma, bunu yapmanın kanıtlanmış bir yoludur. -
"Nerede": İlaç Fabrikasındaki Kullanım Alanları
Sadece suyun kan dolaşımına girdiği kritik uygulamalar için PW kullanın. Bir GMP tesisinde "günlük" temiz suyunuzdur.
Sadece suyun kan dolaşımına girdiği kritik uygulamalar için WFI kullanın. Bu, enjekte edilebilir ilaçları formüle etmeyi veya flakonları ve şırıngaları son kez durulamayı içerir. Uygun su sistemi doğrulaması bu hassas görevler için güvenli olduğunu garanti eder.
Önemli Çıkarım:
PW ve WFI arasındaki seçim tamamen ürünün nihai kullanımına bağlıdır. Yanlış türü kullanmak, ciddi hasta zararlarına ve büyük GMP uyumluluğu sorunlarına yol açabilir. İlaç ürünleriniz için doğru su kalitesini sağlamak için her zaman farmakopenizi ve doğrulanmış süreçlerinizi izleyin.