Tıbbi Sektör için Arıtılmış Su Üretim Sistemi Nasıl Seçilir

Tıbbi endüstride arıtılmış su sistemi seçimi, ürün kalitesini, hasta güvenliğini ve yasal uyumluluğu etkileyen kritik bir karardır. Seçim, sadece ekipmanın ötesine geçerek tedarikçinin uzmanlığını ve doğrulama desteğini de içerir.

İşte dikkate alınması gereken temel faktörler:

1. Su Kalitesi Özelliklerinizi ve Uygunluk Gereksinimlerinizi Tanımlayın

• Farmakope Standartları: Sistem, sürekli olarak gerekli kalite standartlarını karşılayan su üretmelidir.

  • Arıtılmış Su (PW): Cihaz temizliği, laboratuvar testleri ve bir bileşen olarak.

  • Enjeksiyonluk Su (WFI): Parenteral ürünler, kanla temas eden cihazların son durulaması için. Geleneksel olarak damıtma gerektirir, ancak modern düzenlemeler (AB GMP gibi) artık Çift Geçişli RO gibi arıtma teknolojilerine de izin vermektedir.

• İç Özellikler: Özel prosesiniz için kritik olan ek parametreleri tanımlayın (örneğin, TOC, iletkenlik, endotoksinler, mikrobiyal aktivite limitleri).

2. Kapasitenizi ve Talebinizi Belirleyin

• Tepe Talep: Tesisinizin en yoğun noktasında ihtiyaç duyacağı maksimum su tüketim oranını (saatte galon veya saatte litre) hesaplayın.

• Toplam Günlük Hacim: Günlük kullanılan toplam su miktarını tahmin edin.

• Depolama ve Dağıtım: Üretim sisteminin kapasitesi, durgunluğu önlemek için sürekli tedariki sağlamak üzere depolama tankı ve dağıtım döngüsü tasarımıyla birlikte çalışmalıdır.

3. Temel Sistem Tasarımı ve Teknoloji Özelliklerini Değerlendirin

• Sıhhi Tasarım:

  • Malzemeler: Tüm ıslak yüzeyler için 316L veya 316L VL paslanmaz çelik.

  • Yüzey İşlemi: Mikrobiyal yapışmayı önlemek ve temizlemeyi kolaylaştırmak için yüksek cilalı bir iç yüzey (örneğin, Ra ≤ 0,6 µm veya daha iyi) zorunludur.

  • Ölü Bacaklar: Borular ve bağlantı parçaları, ölü bacakları en aza indirecek şekilde tasarlanmalıdır (tipik olarak 3D kuralını veya daha iyisini karşılar).

  • Drene Edilebilirlik: Tüm sistem, uygun eğimle tamamen drene edilebilir olmalıdır.

• Ön Arıtma Sistemi: Aşağı yönlü Ters Ozmoz (RO) membranlarını korumak ve tutarlı performans sağlamak için sağlam bir ön arıtma (çoklu ortam filtreleri, karbon filtreleri, su yumuşatıcıları) çok önemlidir.

• Çekirdek Arıtma Teknolojisi:

  • Ters Ozmoz (RO): Birincil arıtma için endüstri standardı. Üstün saflık ve parlatma bileşenleri üzerindeki yükün azaltılması için Çift Geçişli RO konfigürasyonu şiddetle tavsiye edilir.

  • EDI (Elektro-deiyonizasyon): Kimyasal rejenerasyona gerek kalmadan sürekli deiyonizasyon için genellikle RO'dan sonra kullanılır. Yaygın bir konfigürasyon RO + EDI şeklindedir.

  • Damıtma: Bazı bölgelerde (USP WFI için ABD gibi) WFI üretimi için gereklidir ve bazı uygulamalar için tek seçenektir. Ayrıca PW sistemleri için sağlam bir parlatma adımı olarak da hizmet edebilir.

• Dezenfeksiyon Kabiliyeti:

  • Sistem, mikrobiyal büyümeyi kontrol etmek için düzenli ve etkili dezenfeksiyon için tasarlanmalıdır.

  • Yaygın yöntemler şunları içerir: Sıcak Su Dezenfeksiyonu (RO/EDI üniteleri için), Saf Buhar Dezenfeksiyonu ve Kimyasal Dezenfeksiyon (örneğin, ozon veya perasetik asit ile).

4. Tedarikçinin Uzmanlığını ve Desteğini Değerlendirin

• Yasal Bilgi: Tedarikçi, cGMP, GAMP 5 ve ilgili farmakopeler (USP, EP, JP, ChP) konusunda derin bir uzmanlığa sahip olmalıdır.

• Doğrulama Desteği: DQ, IQ, OQ ve PQ (Tasarım/Kurulum/İşletim/Performans Yeterliliği) için kapsamlı dokümantasyon paketleri sağlamalıdır. Bu pazarlık edilemez.

• Servis ve Yaşam Döngüsü Desteği: Güvenilir teknik destek, bakım hizmetleri ve yedek parça tedariki sunduklarından emin olun.

5. Yaşam Döngüsü Maliyetlerini (TCO) Göz Önünde Bulundurun

Satın alma fiyatı, toplam maliyetin sadece bir parçasıdır. Şunları göz önünde bulundurun:

• İşletme Maliyetleri: Enerji tüketimi, su verimliliği (red oranı), temizleme/CIP için kimyasal tüketimi.

• Bakım Maliyetleri: Membran değişimlerinin, filtre değişimlerinin ve genel bakımın maliyeti ve sıklığı.

• Doğrulama ve Uygunluk Maliyetleri: Devam eden izleme, yeniden yeterlilik ve yasal denetimlerle ilgili maliyetler.