Farmasötik Su Sistemi Validasyonu/DQ/IQ/OQ/PQ Belgeleri

Farmasötik su sisteminin doğrulanması, bir su sisteminin ilaç kullanımında gerekli kalite standartlarına uygun su üretmesini sağlamak için çok aşamalı bir süreçtir.Dört ana aşamayı içerir.: Tasarım niteliği (DQ), kurulum niteliği (IQ), operasyon niteliği (OQ) ve performans niteliği (PQ).Ürün kalitesi, ve hasta güvenliği.

1Tasarım Hakları (DQ)

• Ne demek:Sistemin tasarımının, özelliklere dayanarak, amaçlanan amaç için uygun olup olmadığını kontrol etmek.
• Ana faaliyetler:Sistem tasarım belgeleri, su kaynakları, arıtma teknolojileri, depolama ve dağıtım sistemlerinin standartlara uygun olduğundan emin olmak için gözden geçirilmesi.

2Kurulum yeterliliği (IQ)

• Ne demek:Sistemin onaylanmış tasarım özelliklerine göre doğru bir şekilde kurulduğunu doğrulayan.
• Ana faaliyetler:Ekipmanın yerleştirilmesini kontrol etmek, enstrümanların kalibrasyonunu kontrol etmek ve tüm güvenlik prosedürlerinin kurulum sırasında izlendiğinden emin olmak.

3Operasyonel yeterlilik (OQ)

• Ne demek:Sistemin normal çalışma koşullarında, amaçlandığı gibi çalışmasını sağlamak için performansını test etmek.
• Ana faaliyetler:Akış hızları, basınç farklılıkları, sıcaklık kontrolleri ve alarm sistemleri gibi parametreleri ölçmek ve belgelemek.Su kalitesi parametreleri de belirtilen sınırlar içinde kalmasını sağlamak için test edilir..

4Performans Sınıfı (PQ)

• Ne demek:Sistemin uzun bir süre boyunca istenen kalitede su üretme yeteneğini değerlendirmek.
• Ana faaliyetler:Güvenilirliği ve zaman içinde tutarlı performansı göstermek için "en kötü durum" senaryolarını da içeren çeşitli koşullar altında sistemin test edilmesi.Bu aşama genellikle birkaç hafta boyunca yürütülür ve suyu gerçek üretim süreçlerinde kullanmayı içerebilir..

Devam eden doğrulama ve kontrol

• Dönemli geçerliliği uzatma:Sistemin spesifikasyonlara uygunluğunu sürdürmesini sağlamak için periyodik olarak (örneğin her 1-3 yılda bir) bir yeniden onaylama yapılır.
• Değişikliklerden sonra geçerliliği uzatma:Sistemde bileşen eklemek veya büyük ekipmanları onarmak gibi önemli değişiklikler yapıldıktan sonra yeniden geçerlilik gerektirir.
• Değişim kontrolü:Sistemdeki herhangi bir değişiklikleri yönetmek için resmi bir sürece ihtiyaç vardır.

Rutin izleme ve bakım:Su kalitesi parametrelerinin düzenli olarak izlenmesi ve sistematik bakım programı, sistemin onaylanmış durumda tutulması için çok önemlidir.